26.03.2018

Изменены требования к импорту лекарственных средств в Украину

01 марта 2018 года вступают в силу изменения в Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) в части, предусмотренной Постановлением Кабинета Министров Украины от 30 ноября 2016 года № 929.

В частности, с 01 марта 2018 года импорт в Украину лекарств может осуществляться только при условии учета в договоре надлежащей производственной практики, гармонизированной с законодательством ЕС. Каждая компания-лицензиат обязана внедрить и обеспечить функционирование фармацевтической системы качества, ответственность за функционирование которой возлагается на руководящий персонал.

Кроме того, производитель или импортер должны контролировать стабильность лекарственного средства после поступления на рынок, в том числе проводить дальнейшее испытание стабильности[1].




[1] http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF