21.01.2015

Обзор изменений российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

 I.  Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Государства-члены Евразийского экономического союза (далее - "ЕАЭС") подписали 23 декабря 2014 года "Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза", предусматривающее обязательства по формированию общего рынка лекарственных средств, соответствующих требованиям надлежащих фармацевтических практик в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также проведение государствами-членами скоординированной политики в сфере обращения лекарственных средств. 

 article

Гармонизация государственных фармакопей государств-членов будет проводиться с использованием международного опыта гармонизации национальных фармакопейных требований в соответствии с концепцией, утверждаемой Комиссией ЕАЭС (далее - "Комиссия"). Фармакопейные статьи (общие и частные), одобренные Фармакопейным комитетом ЕАЭС, в совокупности образуют Фармакопею ЕАЭС, которая утверждается Комиссией ЕАЭС.

Доклинические и клинические исследования (испытания) лекарственных средств в государствах-членах проводятся в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики, правилами надлежащей клинической практики и требованиями к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.

Регистрация и экспертиза лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС, осуществляется государствами-членами в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств и на основе номенклатуры лекарственных форм, утверждаемых Комиссией.

Национальное законодательство государств-членов не должно устанавливать требования  повторной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных на их территории в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.

Государства-члены взаимно признают результаты доклинических (неклинических), клинических и иных исследований (испытаний) лекарственных средств, результаты инспектирования производства, доклинических (неклинических), клинических исследований (испытаний) лекарственных средств, систем фармаконадзора на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик, а также требованиям, утверждаемым Комиссией.

Разногласия, возникающие при регистрации лекарственных средств, урегулируются Экспертным комитетом по лекарственным средствам, создаваемым при Комиссии.

Лекарственные средства могут реализоваться в рамках ЕАЭС при условии, что они прошли регистрацию в соответствии с процедурой, устанавливаемой Комиссией, и сведения о них внесены в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС.

Производство лекарственных средств в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, утверждаемыми Комиссией, на основании разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств, выданного в соответствии с законодательством государств-членов.

Оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств на территориях государств-членов осуществляются в соответствии с правилами надлежащей дистрибьюторской практики, утверждаемыми Комиссией.

Уполномоченные органы государств-членов обеспечивают контроль выполнения держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств, находящихся в обращении на территориях государств-членов, обязанностей по фармаконадзору в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора, утверждаемой Комиссией, и законодательством государств-членов.

Уполномоченные органы государств-членов осуществляют взаимодействие по выявлению фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств в порядке, утверждаемом Комиссией.

Комиссия формирует на основании сведений, представляемых уполномоченными органами государств-членов, и ведет:

- единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС с интегрированными в него информационными базами данных инструкций по медицинскому применению, графическому оформлению (дизайну) упаковок и нормативными документами по качеству;

- единую информационную базу данных лекарственных средств, не соответствующих требованиям по качеству, а также фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств, выявленных на территориях государств-членов;

- единую информационную базу данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающая сообщения о неэффективности лекарственных средств;

- единую информационную базу данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам.

Комиссия также обеспечивает создание и функционирование информационной системы ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств с целью предоставления информации о требованиях в сфере обращения лекарственных средств, действующих в рамках ЕАЭС, информации, содержащейся в едином реестре и информационных базах данных, а также данных фармаконадзора и иных групп информации.

Соглашение вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 г.

Лекарственные средства, зарегистрированные в государствах-членах до вступления в силу Соглашения, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами ЕАЭС до 31 декабря 2025 г. в соответствии с процедурой, установленной правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств, утверждаемыми Комиссией.

До вступления в силу решений Комиссии, регулирующих обращение лекарственных средств, применяются соответствующие нормативные правовые акты государств-членов.

       II. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза

23 декабря 2014 года также было заключено "Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза" устанавливающее обязательства государств-членов ЕАЭС по формированию общего рынка медицинских изделий в рамках ЕАЭС в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и проведению скоординированной политики в сфере обращения медицинских изделий.

Регистрация медицинских изделий, выпускаемых в обращение в рамках ЕАЭС осуществляется уполномоченными органами государств-членов в порядке, устанавливаемом Комиссией.

Проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации осуществляется экспертной организацией, определяемой государственным органом государства-члена в сфере здравоохранения, в порядке, утверждаемом Комиссией.

Комиссия утверждает также:

- правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения,

- правила ведения номенклатуры медицинских изделий,

- общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к эксплуатационной документации медицинских изделий,

- правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий,

- правила регистрации медицинских изделий (в том числе требования к регистрационному досье, заявлению о регистрации, основания и порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия),

- правила проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий,

- требования к организациям, уполномоченным проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации и порядок оценки их соответствия этим требованиям.

Результаты исследований (испытаний) и экспертиз, полученных в ходе выполнения процедур регистрации медицинских изделий, при условии их выполнения в соответствии с требованиями и правилами, установленными Комиссией, взаимно признаются уполномоченными органами.

Запрещается выпуск медицинского изделия в обращение в рамках ЕАЭС, если:

a) имеется официальное уведомление уполномоченного органа, производителя и (или) его уполномоченного представителя о том, что обращение медицинского изделия приостановлено, либо оно изъято из обращения, либо оно отозвано производителем;

b) истек срок службы (срок годности) медицинского изделия;

c) медицинское изделие не зарегистрировано в установленном порядке (за исключением медицинских изделий, не подлежащих регистрации).

Производитель медицинских изделий, предназначенных для обращения в рамках ЕАЭС, обеспечивает внедрение и поддержание системы менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными Комиссией.

Производитель обязан направлять уполномоченным органам отчеты, составленные на основании опыта клинического применения отдельных видов медицинских изделий высокого класса потенциального риска применения, в порядке, устанавливаемом Комиссией, а в случае прекращения производства медицинского изделия производитель или его уполномоченный представитель в течение 30 календарных дней с даты принятия решения о прекращении производства обязан представить соответствующую информацию в уполномоченный орган, выдавший регистрационное удостоверение медицинского изделия.

Медицинские изделия, прошедшие процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение в рамках ЕАЭС подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке ЕАЭС.

При выявлении факта обращения в рамках ЕАЭС медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий уполномоченный орган в 5-дневный срок после установления такого факта уведомляет об этом уполномоченные органы других государств-членов и направляет соответствующие сведения в Комиссию, а также вправе принять меры по приостановлению или запрету применения указанных медицинских изделий и изъятию их из обращения.

Основания и порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия определяются правилами регистрации медицинских изделий, утверждаемыми Комиссией.

Комиссия формирует на основании сведений, представляемых уполномоченными органами, и ведет информационную систему в сфере обращения медицинских изделий (далее - информационная система), включающую в себя:

a) единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС;

b) единый реестр уполномоченных организаций;

c) единую информационную базу данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Соглашение вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 г.

Документы, подтверждающие факт государственной регистрации медицинских изделий и выданные уполномоченным органом до вступления Соглашения в силу, действуют на территории государства-члена до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2021 г.

III. Изменены государственные пошлины за регистрацию лекарственных препаратов

Федеральным законом от 29.12.2014 N 480-ФЗ "О внесении изменения в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации", вступающим в силу, 1 июля 2015 года, уточнены виды юридически значимых действий, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, и устанавливаются новые размеры государственных пошлин за их совершение.

В частности, за проведение этической экспертизы и экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования размер госпошлины составит 110 тыс. рублей (в настоящее время - 75 тыс. рублей).

В зависимости от необходимости проведения экспертизы дифференцирован размер госпошлины за внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат. Например, за экспертизу документов для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при государственной регистрации в качестве орфанного препарата государственная пошлина составит 25 тыс. руб.

 IV. Изменен порядок реализации наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов

Федеральным законом от 31.12.2014 N 501-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон "О наркотических средствах и психотропных веществах", вступающие в силу с 30 июня 2015 года.

Введены понятия «реализация наркотических средств, психотропных веществ», а также «отпуск наркотических средств, психотропных веществ» – последний включает действия по передаче наркотических средств, психотропных веществ юридическим лицом в пределах своей организационной структуры, а также физическим лицам для использования в медицинских целях.

Установлено, что отпуск наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам может производиться помимо аптечных организаций также  в медицинских организациях или обособленных подразделениях медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации, при наличии у аптечных организаций, медицинских организаций, их обособленных подразделений лицензии на данный вид деятельности. При этом перечень соответствующих медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций и перечень наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, отпуск которых физическим лицам может осуществляться ими, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Перечни должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, устанавливаются Минздравом России.

Установлены дополнительные требования в отношении первичной упаковки наркотических средств и психотропных веществ и транспортной тары, в которую помещены наркотические средства, психотропные вещества: такие упаковки должны исключать возможность извлечения содержимого без нарушения их целостности.

Запрещено требовать возврат первичных упаковок и вторичных (потребительских) упаковок использованных в медицинских целях наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, в том числе в форме трансдермальных терапевтических систем, содержащих наркотические средства, при выписке новых рецептов на наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты.

V. Установлена ответственность за оборот фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок

Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ, вступающим в силу с 23 января 2015 года,  внесены изменения в Уголовный кодекс РФ, Кодекс об административных правонарушениях РФ и некоторые другие нормативные акты в целях противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок.

В Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" включены понятия "фальсифицированное медицинское изделие", "недоброкачественное медицинское изделие", "контрафактное медицинское изделие".

Запрещено производство:

1) медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований;

2) фальсифицированных медицинских изделий.

Установлен запрет также на ввоз на территорию России и реализацию фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий будет устанавливаться Правительством РФ.

Установлена уголовная ответственность за:

  1. производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (лицензия) обязательно (обязательна) – вплоть до лишения свободы на срок до 8 лет со штрафом в размере от 1 миллиона до 3 миллионов рублей, либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1  года до 3 лет или без такового (при наличии квалифицирующих признаков);
  2. производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию России недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию России в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере (более 100 тысяч рублей);
  3. изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), а также заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата.

Кроме того, установлена административная ответственность за:

  1. производство, продажу или ввоз на территорию России фальсифицированных лекарственных средств, а также фальсифицированных медицинских изделий, продажу или ввоз на территорию России контрафактных лекарственных средств, а также контрафактных медицинских изделий, оборот фальсифицированных биологически активных добавок;
  2. продажу или ввоз на территорию России недоброкачественных лекарственных средств, либо реализацию или ввоз на территорию России недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажу или ввоз на территорию России незарегистрированных лекарственных средств, -

в форме штрафа на должностных лиц - до 600 тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - до 600 тысяч рублей или административного приостановления деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц - до 5 миллионов рублей или административного приостановления деятельности на срок до 90 суток.

Федеральный закон "О качестве и безопасности пищевых продуктов" дополнен понятием "фальсифицированные пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия².

Предусмотрено, что внеплановая выездная проверка в рамках организации и проведении мероприятий по государственному надзору в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов, материалов и изделий может проводиться без предварительного уведомления.

     VI. Утверждены новые перечни лекарственных препаратов для медицинского применения

Распоряжением Правительства РФ №2782-р от 30.12.2014 года утверждены:

- перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год;

- перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе лекарственных препаратов для медицинского применения, назначаемых по решению врачебных комиссий медицинских организаций;

- перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей;

- минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Данные перечни вступают в силу с 1 марта 2015 года. До указанной даты применяется перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год (утверждён распоряжением Правительства от 7 декабря 2011 года №2199-р).

Минздраву России поручено:

- произвести государственную регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2015 год;

- внести в государственный реестр предельные отпускные цены производителей на лекарственные препараты, включённые в указанный перечень, и реестровые записи о зарегистрированных ценах на такие лекарственные препараты.

VII.  Утверждены перечень медицинских изделий имплантируемых в организм человека и перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам

Распоряжением Правительства РФ №2762-р от 29.12.2014 года (вступило в силу 1 января 2015 года) утверждены:

- перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, содержащий 204 вида медицинских изделий;

- перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг, содержащий 3 вида медицинских изделий, которые применяются для контроля уровня глюкозы в крови.

VIII. Изменен порядок реализации медицинских изделий

Постановлением Правительства РФ от 05.01.2015 N 6 "О внесении изменений в Правила продажи отдельных видов товаров", вступающим в силу 20 января 2015 года, медицинские изделия

включены в перечень товаров, торговля которыми запрещена вне стационарных мест торговли – на дому, по месту работы и учёбы, на транспорте, на улице и в других местах.

Установлено также, что информация о медицинских изделиях (инструментах, аппаратах, приборах, оборудовании, материалах и прочих изделиях, применяемых в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, помимо иных предусмотренных Правилами продажи отдельных видов товаров, должна содержать сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на медицинское изделие, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке (ранее – «разрешение на применение»), а также с учетом особенностей конкретного вида товара сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

IX. Минздравом России даны разъяснения об отнесении к средствам измерений отдельных видов медицинских изделий

Письмом Росздравнадзора от 31.12.2014 N 01И-2118/14 "Об отнесении к средствам измерений" доведена до сведения субъектов обращения медицинских изделий позиция Минздрава России по поводу об отнесении к средствам измерений отдельных видов медицинских изделий.

По мнению Минздрава России, современные цифровые автоматические и автоматизированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как инкубаторы для новорожденных, анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro, мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозно-дыхательных аппаратов, электрокардиографы, пульсоксиметры и иные, при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений, так как данные средства не включены в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный Приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н.

Отмечается также, что вопросы принятия в отношении медицинских изделий решений о проведении соответствующих испытаний в целях утверждения типа средств измерений и об утверждении типа средств измерений не относятся к компетенции региональных органов управления здравоохранением и медицинских организаций.

Минздрав России по согласованию с Минпромторгом России определяет измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения, а также устанавливает к ним обязательные метрологические требования, в том числе - показатели точности измерений.

 

Скачать статью

***

Информация выше имеет обзорный характер и не является юридической консультацией.

Данная информация подготовлена с целью уведомления наших клиентов и других заинтересованных лиц о нововведениях и может содержать ссылки на Интернет сайты помимо сайта GRATA.

На основании данной информации не следует осуществлять какие-либо действия в конкретной ситуации без надлежащей юридической консультации.

За дополнительной информацией просим обращаться к Яне Диановой, Директору Департамента Корпоративного и коммерческого права Юридической фирмы GRATA (московский офис): Ydianova@gratanet.com

Яна Дианова

Директор департамента "Корпоративное и коммерческое право", GRATA International (Москва)